23948sdkhjf

MDR-klassifikation og den tekniske fil

I alt DKK 4.500 ekskl. moms
Undervisningsregion
Danmark > Alle regioner
Periode(r)
17. juni 2020

17. juni 2020

Klassifikationen af medicinsk udstyr et blevet ændret til højere klasse for en del af udstyr. Det stiller nye krav til producenter og deres produktdokumentation. Producenterne får et år til for at forberede sig til MDR med deadline den 26. maj 2021. Producenter af medicinsk udstyr i klasse 1, som skal konverteres til højere klasse, har 4 år til at opnå certificeringen med et bemyndiget organ.

 

På dette modul lærer du, hvilke producenter der har et år og hvem har 4 år til at gennemføre denne konvertering. Ligeledes får du indblik i, hvordan producenten bør håndtere klassifikationen og CE-mærkningen af deres produkter samt hvilken tilgang der skal benyttes for at kunne nå de forskellige krav og deadlines. Endeligt stiller vi skarpt på, hvordan man som producent kan sikre et optimalt samarbejde med sine samarbejdspartnere med det fælles formål at indsamle alle relevante dokumenter til den tekniske fil.

 

Målsætning

Efter succesfuld gennemførelse af kurset forstår deltageren MDR-kravene til produktdokumentation (Bilag VIII, I, II, IV og V) samt kravene til producenter (Artikel 10 og Bilag X kapitel I).

Deltageren vil herefter, på en effektiv måde, kunne planlægge og evaluere implementeringen af kravene i egen virksomhed.

 

Indhold

Dette modul fokuserer på de forskellige produktdokumentationer, en virksomhed skal fokusere på samt sammenspillet med kvalitetsstyringssystemet:

-Standarden ISO 13485:2016
-MDR-krav til CE-mærkning
-Tolkning af kravene i relation til virksomhedens egne vilkår og strategiske retning

 

Deltagerne vil kunne øve sig i processen under en workshop og spørge om implementering af regulativkravene.

 

Der vil være en mulighed for, at en deltager, som er i gang med at implementere MDR-kravene, kan præsentere sine erfaringer med implementeringen. Herefter vil der være debat omkring, hvad man skal fokusere på og hvordan.

 

Målgruppe/forudsætninger

Kurset giver et godt kompetenceløft til dem, der deltager i implementeringen af MDR-kravene samt deres samarbejdspartnere. Modulets indhold er relevant for producenter, distributører og underleverandører.

Undervisningsadresse

Online kursus



Kontaktinformation
Bureau Veritas
Oldenborggade 25-31, 7000 Fredericia
Vesterbrogade 149, 1620 København V
Bavnehøjvej 5, 1. sal, 6700 Esbjerg
7000 Fredericia
Danmark

Telefon: +45 77311000


Se hjemmeside
Se flere kurser
Se hele profilen

Send til en kollega

0.379